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關于公開征求《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南》意見的通知
發布時間:2020-06-02   

 為配合化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的開展,規范化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統的相容性研究,我中心組織撰寫了《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(征求意見稿)》,旨在闡述一種基于科學和風險的研究思路來開展注射劑生產過程中使用的塑料組件系統的相容性研究。
       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
       您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
       聯系人:胡延臣,王璐
       聯系方式:huyanchen@cde.org.cn,wanglu@cde.org.cn
       感謝您的參與和大力支持。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年6月2日

附件 1 : 《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(征求意見稿)》.pdf
附件 2 : 《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(征求意見稿)》 起草說明.pdf
附件 3 : 《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(征求意見稿) 》意見反饋表.docx