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國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告(2020年 第75號)
發布時間:2020-07-01   

根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令 第27號)、《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發改價格〔2015〕1006號),國家藥品監督管理局制定了《藥品注冊收費標準》《藥品注冊收費實施細則》,現予公布,自2020年7月1日起施行。
對于2020年7月1日前受理的藥品注冊申請,自7月1日起15個工作日內未按要求繳費的,終止藥品注冊程序。
根據《關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業性收費和政府性基金的公告》(財政部 國家發展改革委 2020年 第11號),在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間,對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品,免征藥品注冊費。
以往規定與本公告不一致的,以本公告為準。
特此公告。

附件:1.藥品注冊收費標準
2.藥品注冊收費實施細則



國家藥監局
2020年6月30日

附件1藥品注冊收費標準.docx

附件2藥品注冊收費實施細則.doc


  

附件1

 

藥品注冊收費標準

 

國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門依照法定職責,對藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和再注冊申請開展行政受理、現場檢查/核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體收費標準如下:

單位:萬元

 項目分類

 境內生產

 境外生產

新藥注冊費

臨床試驗

19.20

37.60

上市許可

43.20

59.39

仿制藥注冊費

無需臨床試驗的上市許可

18.36

36.76

需臨床試驗的上市許可

31.80

50.20

補充申請注冊費

無需技術審評的

0.96

0.96

需技術審評的

9.96

28.36

藥品再注冊費(五年一次)

由省級價格、

財政部門制定

22.72

注:1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規格,則按相應類別增收20%注冊費。  
    2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監督管理部門備案/報告類變更或國務院藥品監督管理部門備案/報告類變更的申請事項,不收取注冊費。
    3.申請一次性進口藥品(藥材)的,按照一個藥品(藥材)收取藥品注冊費0.20萬元。
    4.境外生產的藥品注冊收費標準在境內相應注冊收費標準基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
    5.港、澳、臺藥品注冊收費標準按境外生產的藥品注冊收費標準執行。

    6.藥品注冊加急費收費標準另行制定。


附件2

 

藥品注冊收費實施細則

 

依據《藥品注冊管理辦法》《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規定,制定本實施細則。

一、藥品注冊費繳費程序

(一)新藥注冊申請

注冊申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出藥物臨床試驗或藥品上市許可申請,國家藥品監督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》(見附件,下同),注冊申請人按要求繳納。

(二)仿制藥注冊申請

注冊申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出申請,國家藥品監督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,注冊申請人按要求繳納。

仿制藥需要申報臨床的,繳納臨床注冊費13.44萬元(境內生產的繳納31.80萬元-18.36萬元=13.44萬元,境外生產的繳納50.20萬元-36.76萬元=13.44萬元)。臨床試驗完成后,申報上市許可申請的,按照無需臨床試驗的上市申請收費,境內生產的繳納18.36萬元,境外生產的繳納36.76萬元;仿制藥直接申報上市許可并自行取得臨床數據的,境內生產的繳納31.80萬元,境外生產的繳費50.20萬元。無需臨床試驗的,境內生產的繳納18.36萬元,境外生產的繳納36.76萬元。

(三)補充申請注冊

注冊申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出審批類補充申請,國家藥品監督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,注冊申請人按要求繳納。

(四)境外生產的藥品再注冊申請

注冊申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出申請,國家藥品監督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,注冊申請人按要求繳納。

二、藥品注冊費繳費說明

(一)根據《化學藥品注冊分類及申報資料要求》注冊分類,1類、2類的化學藥品按照新藥注冊費標準繳費,3類、4類、5類按照仿制藥注冊費標準繳費;根據《生物制品注冊分類及申報資料要求》注冊分類,所有類別的生物制品按照新藥注冊費標準繳費;根據《中藥注冊分類及申報資料要求》注冊分類,中藥創新藥、中藥改良型新藥按照新藥注冊費標準繳費,古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥及其他類按照仿制藥注冊費標準繳費。

(二)補充申請(需技術審評的),是指補充申請事項中需技術審評事項。

(三)補充申請(無需技術審評的),是指申請使用商品名等國家藥品監督管理局規定需要審批的其他無需技術審評事項。

(四)藥品注冊申請受理后15個工作日內按照要求繳納注冊費,申請人繳費時間以國家藥品監督管理局收到匯款日期為準。未按要求繳納的,終止藥品注冊審評審批。

三、化學原料藥繳費

(一)化學原料藥注冊申請

仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥在原輔包平臺登記的,按照仿制藥上市許可收費標準繳費,境內生產的18.36萬元,境外生產的化學原料藥上市許可申請繳納36.76萬元。與制劑一并提交的,在相應制劑的受理號下繳費。

其他化學原料藥申請上市時,按相應收費標準的50%繳費。

臨床試驗申請階段,與制劑一并提交,只給制劑審批結論,不收取費用;上市許可申請階段,在原輔包平臺登記的或與制劑一并提交申請的,境內生產的化學原料藥繳納21.60萬元,境外生產的化學原料藥繳納29.695萬元。與制劑一并提交的,在相應制劑的受理號下繳費。

仿制藥所用的化學原料藥是未在境內已上市制劑所用的化學原料藥的,按照仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥繳費。

(二)化學原料藥補充申請

化學原料藥申報補充申請,在原輔包平臺登記的或與制劑一并提交申請的,按照需技術審評的收費標準繳納。與制劑一并提交的,在相應制劑的受理號下繳費。屬于備案和報告類變更的無需繳費。

四、小微企業收費優惠政策

(一)優惠范圍

符合國務院規定的小微企業提出的符合下列情形的創新藥注冊申請,免收新藥注冊費。

1.治療艾滋病、惡性腫瘤,且未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其中藥。

2.未在國內外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學原料藥及其制劑。

3.治療用生物制品注冊分類1類和預防用生物制品注冊分類1類。

此外,符合國務院規定的小微企業,已按規定免收臨床試驗注冊費的創新藥,在臨床試驗期間提出的補充申請免收注冊費。

(二)需提交的材料

對符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011300號)條件的注冊申請人,申請小微企業收費優惠政策時向執收單位提交下述材料:

1.《小型微型企業收費優惠申請表》(見附表);

2.企業的工商營業執照副本;

3.上一年度企業所得稅納稅申報表(須經稅務部門蓋章確認)或上一年度有效統計表(統計部門出具)。

另外,境內生產藥品注冊申請在填寫注冊申請表時,選擇相應類別即可。

(三)認定標準及監管

非生產企業按《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011300號)中“其他未列明行業來判定小微,生產企業按工業來判定小微。提交臨床/上市注冊申請須要求申請人和生產企業同時符合小微企業認定條件。

申請小微企業的,須與注冊申請同時提交,受理后不再受理小微企業申請,申請人應按相應注冊費用繳納。

五、其他問題說明

(一)補繳費用問題。如涉及補繳費用的,按照國家藥品監督管理局規定的程序補繳。

(二)退費問題。因申請人原因錯匯的,由申請人向國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心提出,并遞交退費申請、匯款憑證、《非稅收入一般繳款書》(收據)等有關材料;非因申請人錯匯的,由國家藥品監督管理局藥品注冊管理司向國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心下發退費通知書,國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心與注冊申請人聯系,并由注冊申請人提交退費申請、匯款憑證、《非稅收入一般繳款書》(收據)等材料,于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。因申請人注冊受理后主動提出撤回注冊申請的,或國家藥品監督管理局依法做出不予許可決定的,已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的,應當重新繳納費用。

(三)藥械組合產品。藥械組合產品以發揮主要作用的物質為準,相應收取注冊費。

 

附:1.小型微型企業收費優惠申請表

    2.國家藥品監督管理局行政許可項目繳費通知書


1

小型微型企業收費優惠申請表

 

企業名稱:

組織機構代碼:

行業類型:

企業類型:

聯系人:

聯系電話:

企業聲明

從業人員(人):

上一納稅年度營業收入(萬元):

企業資產總額(萬元):

茲鄭重聲明本企業屬    小型企業    微型企業,并保證申報的數據和提交的材料真實有效,如本企業不再符合小型微型企業認定標準,將主動申明。

 

 

 

 

                                           (公章)

法人代表(簽名):                               

初審意見:

 

 

 

初審人員:                                      

核準意見:

 

 

 

審核人員:                                    

 

2

國家藥品監督管理局

行政許可項目繳費通知書

受理號:

申請事項:

項目名稱:

申請單位及聯系地址:

境內代理機構及聯系地址:

應繳費用:  / 制劑 元+原料藥 元=

繳款單位及聯系地址:

  :  聯系電話:  手 機:  郵政編碼:

  上述許可項目申請已受理,請繳款單位在藥品注冊申請受理后15個工作日內,按要求繳納注冊費,申請人繳費時間以國家藥品監督管理局收到匯款日期為準。未按要求繳納費用的,終止藥品注冊審評審批。

    收款單位:國家藥品監督管理局

    BeneficiaryNational Medical Products Administration

    開戶銀行:中信銀行北京交大支行

    Bank NameCITIC BANK JIAODA SUB-BRANCH,SWIFT CODE:CIBKCNBJ100

    銀行帳號:7112010189800000260

                                   匯款時,務必注明受理號
  國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心在確認應繳費用到賬后,于20個工作日內將繳費收據郵寄給繳款單位。
繳款注意事項:

    一、應由本通知標明的繳款單位直接繳納上述費用,不得由其他單位代替繳費,否則視作未收到所申請事項的應繳費用。

    二、每個申請項目的應繳費用應一筆款匯出,并嚴格按照應繳金額匯款。有多個申請事項時,應按申請事項分別匯款,否則視作未收到所申請事項的應繳費用。

    三、請申請人務必在規定繳費時限內,按本通知書標明的開戶銀行、賬號直接從銀行匯款。為保證及時收到每個項目的繳費,請務必在匯款單注明品種受理號。未注明受理號的將會影響該申請的審評審批進度。

    四、按照國家規定,有關審批的行政收費一律由申請人直接繳入國庫,因此請申請人務必保管好繳費收據。匯款5個工作日后可以在網上(www.nmpa.gov.cn)查詢繳費到賬情況,若1個月內未收到繳費收據,請及時上網查詢或與國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心電話聯系(010-88331734\1735)。

    五、請匯款后務必當日將匯款憑證注明受理號傳真至010-88331733,并與國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心電話確認,以免影響審評審批進度。

 

 國家藥品監督管理局

 

    經辦人(簽名):

年  月  日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

分送:國家發展改革委、財政部。

國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司     2020630日印發