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國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊申報資國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》的通告(202
發布時間:2020-07-10   
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》(2020年第46號),為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》(見附件),經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自2020年10月1日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                         2020年7月8日







附件1

藥品注冊申報資料格式體例與整理規范
一、 申請表的整理
(一)種類與份數要求
藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業收費優惠申請表(如適用)與申報資料份數一致,其中至少一份為原件。
(二)申請表報盤程序
依據關于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告,申請表的填報須采用國家藥品監督管理局統一發布的填報軟件,提交由
新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件。確認所用版本為最新版
[以最新發布的公告為準],所生成的電子文件
的格式應為
RVT 文件。各頁的數據核對碼必須一致,并與提交的電子申請表一致, 申請表及自查表各頁邊緣應加蓋申請人或注
冊代理機構騎縫章。
(三)填表基本要求
申請表填寫應當準確、完整、規范,不得手寫或涂改,并應符合填表說明的要求。
二、申報資料的整理
(一)數量與裝袋方式
1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請: 2 套完整申請資料(至少 1 套為原件) +1 套綜述資料(應包括模塊一、模塊二,中藥應包括行政文件和藥品信息,藥品注冊檢驗報告(如適用)),每套裝入相應的申請表。變更申請/境外生產藥品再注冊: 2 套完整申請資料(至少 1
套為原件),每套裝入相應的申請表。
2.供核查檢驗用的光盤 1 套:含全套申報資料和臨床試驗數據庫(如適用)。
(二)文字體例及紙張
1.字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離
1.1 字體
中文:宋體 英文:
Times New Roman
1.2
字號
中文:不小于小四號字,表格不小于五號字;申報資料封面加粗四號;申報資料項目目錄小四號,腳注五號字。
英文:敘述性文本推薦
Times New Roman 12 號字體。
1.3 字體顏色:黑色
1.4 行間距離及頁邊距離
行間距離:至少為單倍行距。
頁邊距離:在準備文本和表格的過程中應留出一定的頁邊距,以便文件能夠用
A4 紙印刷。左側的頁邊距應足夠寬,以便裝訂時不會遮擋住文中的內容。 縱向頁面:推薦左邊距離不小于2.5 厘米、上邊距離不小于 2 厘米、其他邊距不小于 1 厘米;橫向頁面: 推薦上邊距離不小于 2.5 厘米、右邊距離不小于 2 厘米、其他邊距不小于 1 厘米。
頁眉和頁腳:文件的所有頁面都應包含一個具有唯一性的頁眉或頁腳,簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。
2.紙張規格
申報資料使用國際標準
A4 型(297mm×210mm)規格、紙張重量 80g。紙張雙面或單面打印,內容應完整、清楚,不得涂改;申報資料所附圖片、照片須清晰易辨,不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。
3.紙張性能
申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。
4.加蓋公章
4.1 除《藥品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外,申報資料(含圖譜)應逐個封面加蓋申請人或注冊代理機構公章,封面公章應加蓋在文字處。
4.2 申報資料中涉及其他機構出具的報告等文件,應簽名/加蓋相關機構公章。
4.3 加蓋的公章應符合國家有關用章規定,并具法律效力。
(三)整理裝訂要求
1.申報資料袋封面(見附 1
1.1 檔案袋封面注明:申請事項、注冊分類、藥品名稱、本袋為第 X 套第 X 袋(每套共 X 袋)、原件/復印件、聯系人、聯系電話、申請人/注冊代理機構名稱等。
1.2 多規格的品種為同一冊申報資料時,申報資料袋封面,需顯示多規格(同一封面)。
2.申報資料項目封面(見附 2
2.1 每項資料加封面,每項資料封面上注明:藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、申請人/注冊代理機構、聯系人姓名、聯系電話、地址等。
2.2 右上角注明資料項目編號,左上角注明注冊分類。
2.3 各項資料之間應當使用明顯的區分標志。各項文件通過標簽與其他文件分開。
3.申報資料項目目錄
申報資料首頁為申報資料項目目錄(見附
3), 目錄中申報資料項目按申報資料要求的順序排列。宜在每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表,說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的試驗內容。 適用《 M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔
CTD)》 格式的, 參照 ICH 相關要求提交目錄。
4.申報資料內容
4.1 總體要求
4.1.1 復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。
4.1.2 申報資料中同一內容(如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。
4.1.3 外文資料應翻譯成中文,申請人應對翻譯的準確性負責。
4.2 具體要求
4.2.1 整理排序
按照現行申報資料要求的項目順序整理申報資料, 裝訂成冊的文件材料排列文字在前,照片及圖譜在后。有譯文的外文資料,譯文在前,原文在后。
4.2.2 編寫頁碼
4.2.2.1 裝訂成冊的文件材料, 有書寫內容的頁面編寫頁碼。
4.2.2.2 每份文件都應從第一頁開始編制頁碼,但是具體的參考文獻例外,已存的雜志的頁碼編制(對該類文件來說)已經足夠。
4.2.2.3 單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼;雙面書寫的文件材料,正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標題欄外。
4.2.3 整理裝訂
4.2.3.1 按不同模塊資料分類順序,分別打孔裝訂成冊。
4.2.3.2 裝訂成冊的申報資料內不同幅面的文件材料要折疊為統一幅面,破損的要先修復.幅面一般采用國際標準 A4 297mm×210mm)。
4.2.3.3 資料宜采用打孔線裝方式裝訂,每冊申報資料的厚度一般不大于 300 張。在可能的情況下,無需將申報資料與附件分開裝訂,確需分開裝訂的,每冊應加封面,封面內容除總冊數和冊號外,其他應相同,區分方式為如某項資料有 3 冊時,可用1 冊共 3 在封面項目名稱下標注。
4.2.4 整理裝袋
4.2.4.1 申報資料的整理形式按照不同專業,分類單獨整理裝袋, 一般不得合并裝袋; 通用名稱核準資料、 非處方藥適宜性審查資料和醫療器械部分資料(如適用),應單獨裝袋。每套資料裝入獨立的檔案袋,檔案袋使用足夠強度牛皮紙,以免破損。
4.2.4.2 當單專業申報資料無法裝入同一個資料袋時,可用多個資料袋進行分裝,并按本專業研究資料目錄有序排列,同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中,確保每袋資料間完整的邏輯關系。
5.照片資料的整理
5.1 將照片與文字說明一起固定在芯頁上,芯頁的規格為297mm×210mm。
5.2 根據照片的規格、畫面和說明的字數確定照片固定位置。
5.3 照片必須固定在芯頁正面(裝訂線右側)。
5.4 裝訂成冊的申報資料內的芯頁以 30 頁左右為宜。
6.同時提交光盤的, 應使用可記錄檔案級光盤刻盤,并將光盤裝入光盤盒中,盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯系人及電話等信息,加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝于檔案袋中, 檔案袋封面也應注明品名、申報單位,加蓋申請人或注冊代理機構公章, 隨申報資料原件一并提交。

附 1
本袋為第×套第×袋(每套共×袋) 本套為原件/復印件
本袋內裝入的資料項目編號為:
藥品名稱
申請事項:××××××××
注冊分類:××××××××
規 格:××××××××
聯 系 人:
聯系電話:
手 機:
注冊地址:
郵政編碼:
申請人/注冊代理機構名稱(蓋章)
(分隔線以下的部分,請貼于檔案袋底部)
藥品名稱: 規 格:
申請人/注冊代理機構名稱:
本袋為第
×套第×袋(每套共×袋)


附 2
申請事項:×××××××× 資料項目編號:
注冊分類:××××××××
藥品名稱(規格)
資料項目名稱
研究機構名稱(加蓋公章):××××××××
研究地址:
主要研究者姓名(簽字):
試驗者姓名:××××××××
試驗起止日期:××××××××-××××××××
原始資料保存地點:××××××××
聯系人姓名:××××××××
聯系電話:××××××××
聯系地址:××××××××
申請人/注冊代理機構名稱(蓋章)


附 3
資料項目 資料項目名稱 袋次 備注 頁碼

填表說明:
1.資料項目應按相應申報資料要求填寫文件材料的項目編號。
2.資料項目名稱應填寫與申報資料項目相對應的全稱。
3.申報資料項目目錄排列在裝訂成冊文件材料首頁之前。