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國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62號)
發布時間:2020-05-22   

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(2018年第102號)等有關規定,為加快推進仿制藥一致性評價工作,國家藥品監督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作(以下簡稱注射劑一致性評價),現將有關事項公告如下:
一、 已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑,并開展一致性評價研發申報。
二、 藥品上市許可持有人應當按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等相關技術指導原則開展注射劑一致性評價研究;按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》撰寫申報資料,并以藥品補充申請的形式向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出注射劑一致性評價申請。
三、藥審中心依據相關法規及技術指導原則開展技術審評,基于審評需要發起檢查檢驗。藥審中心匯總審評、檢查和檢驗情況并形成綜合審評意見。綜合審評通過的,藥審中心核發藥品補充申請批件。
四、本公告未涉及的其他有關事項參照《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)相關規定執行。本公告自發布之日起實施。
特此公告。




國家藥監局
2020年5月12日