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關于公開征求《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》等2個文件意見的通知
發布時間:2020-05-26   

為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)有關藥品注冊核查的規定,明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求,核查中心起草了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》和《藥品注冊核查要點與判定原則(征求意見稿)》?,F公開征求意見,歡迎社會各界提出寶貴意見和建議并及時反饋。征求意見時限為2020年5月22日至6月7日。


    請填寫意見反饋表并發至以下聯系郵箱,并在郵件主題中注明“修訂意見”。


    聯系人:王元

    聯系郵箱:pai@cfdi.org.cn


    感謝您的參與和大力支持。

    


    附件:

          附件1 藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿).docx


          附件2 藥品注冊核查要點與判定原則(征求意見稿)


          附件2-1 藥品注冊核查要點與判定原則(藥理毒理學研究)(征求意見稿).docx


          附件2-2 藥品注冊核查要點與判定原則(生物等效性試驗和藥物Ⅰ期臨床試驗)(征求意見稿).docx


          附件2-3 藥品注冊核查要點與判定原則(藥物II、III期臨床試驗)(征求意見稿).docx


          附件2-4 藥品注冊核查要點與判定原則(藥學研制和生產現場)(征求意見稿).docx


          附件3 《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》起草說明.docx


          附件4 藥品注冊核查要點與判定原則(征求意見稿)起草說明.docx


          附件5 意見反饋表.xlsx



                                                                                國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心        

                                                                                           2020年5月22日